輪椅CE認證MDR注冊辦理流程介紹

CE認證步驟：

1） 掌握商品信息，確定產品應用命令，確定歸類，制訂驗證計劃方案

2） 公司依據材料清單提前準備相關信息

3） 技術咨詢編制CE TCF技術資料，文檔必須包括新產品的預期用途，商品達到有關的技術法規

4） 公司探尋歐盟授權代表，歐代信息需要表現在標簽貼紙指南等相關資料上

5） 審批技術性文件和檢驗報告 （手動輪椅EN12183、電動輪椅EN12184）

6） 根據歐盟授權代表，開展歐盟國家主管當局申請注冊，幫助撰寫Basic UDI-DI、UDI-DI 歐盟國家EUDAMED申請

7）出示DOC合乎申明