ISO13485醫療器械認證辦理審核要求及資料

ISO13485驗證分成第一次驗證、本年度監管定期檢查復審驗證等，詳細如下：

一、第一次驗證

1、公司將填好好一點的《ISO13485認證分申請表》，認證機構接到認證資料后，會讓文檔進行資格審查，符合規定后發放《受理通知書》。

2、監督檢查一周前將稽查組構成和檢查方案宣布報公司確定。

3、監督檢查按環境標志產品保障體系手冊要求和相對應環境標志產品認證技術標準開展。

4、稽查組根據客戶申報材料、監督檢查狀況、商品環境績效檢測報告撰寫環境標志產品綜合考核匯報，遞交標委會核查。

5、認證機構接到標委會審核意見后，歸納審核意見。

6、認證機構向驗證達標公司授予環保產品認證資格證書，機構公示宣傳推廣。

7、發證公司如果需要標志，可以向認證機構購買;若有獨特印刷規定，需向認證機構提交申請并辦理備案。

8、本年度監督審核每年一次。

二、本年度監督管理

1、認證機構依據企業認證證書派發時長，制定年審方案，提早向公司下達年審通告。公司按合同規定交納本年度監管管理費用，認證機構構成稽查組，到公司開展監督檢查運行。

2、監督檢查時，對于需要開展驗證的商品，由稽查組重點對認證的設備進行取樣并封樣，給的產品質量檢驗檢測。

3、稽查組根據客戶原材料、檢查單、產品檢測報告編寫綜合考核匯報，報認證機構經理準許。

4、本年度監督管理每年一次。