醫療產品申請歐盟CE認證MDR注冊歐代協議如何辦理

醫學器械CE認證過程中有許多客戶對醫療器械CE認證過程并不十分了解，那么世通檢測下面就醫療器械CE認證流程進行簡單介紹。由于歐盟為了消除各成員國之間的貿易壁壘，逐漸將其建設成一個大的統一市場，以確保人員、服務、資金和產品(如醫療設備)的自由流動。就醫療器械而言，歐盟委員會制定了三項歐盟指令來取代原成員國的認證制度，以便對此類產品的上市規則進行統一。

1、確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的范圍內。

由于CE認證過程復雜，尋找合適的醫療器械咨詢公司與認證公司合作，將縮短產品進入歐洲市場的時間，降低認證費用。

2、確認適用的基本要求

指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是非常重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

3、確認任何有關的歐洲協調標準

協調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。