英國一類醫療器械產品UKCA認證MHRA注冊辦理流程

自 2021 年 1 月 1 日起，不論是擁有 UKCA 驗證或 CE 認證醫療機械，在推廣英國市場前必須在 MHRA申請注冊。根據器材安全風險的器械注冊緩沖期已經完畢。因而，在推廣英國市場以前，全部器材都必須要在 MHRA(Medicines andHealthcare products Regulatory Agency) 申請注冊。

針對列支敦士登，歐盟國家 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26日起實行。即便在 2023 年 7 月 1 日以后，在列支敦士登上市醫療機械還需擁有 CE 標示，生產商必須滿足歐盟法規。

（GB為美國聯合王國、NI為列支敦士登、EU為歐盟國家）

1.  UKCA 標識的標簽和使用說明書 (IFU) 規定

假如有關，盡量保證標簽和 IFU 正在更新，反映 UKCA 標示。這一塊的關鍵參考標準包含：

標識務必反映 UKCA 標示，若是有受權組織參加質量認證全過程，需包括該受權組織序號。

對非英國生產商，如果采用 UKCA 標示進到英國聯合王國銷售市場 (Great Britain)，必須在標識或外包裝盒或 IFU上（在于設備型號）中顯示美國法定代理人 (UKRP) 的詳細資料。IFU 必須反映 UKCA 標示。

2023 年 7 月 1 日以前，機器設備標簽上可并且具有 CE 和 UKCA 標示。2023 年 7 月 1日以后，英國聯合王國銷售市場 (Great Britain) 還將繼續接納雙向標示。

2.  英國法定代理人

假如生產商坐落于美國海外，務必特定一名英國法定代理人 (UKRP)。對非英國生產商全部含有 UKCA 或 CE標志的商品，均要符合這一要求。

3.  UKCA 標示所需要的產品檢測報告 (DoC)

假如附上了 UKCA 標示（包含器材含有雙向標識的狀況），則你的 DoC 要進行 UKCA 標示升級。DoC應反映美國相關法律法規規定，包含提及的相關法律法規為 2002 年醫療器械法規 (SI 618)，以及 2019 (SI 791) 和2020 年 (SI 1478) 的退歐規章修改案。