英國醫療產品怎么做UKCA認證MHRA注冊英代協議

6. UKCA 標示是否和CE 標示一樣，必須包括UK AB號？

依據UK法律法規的規定，如果必須美國準許組織做合規性評定得話，UKCA特征是必須包括準許組織號的。

7. UKCA針對技術資料有獨特的規定嗎？歐盟國家MDR的技術資料是不是能夠滿足UKCA的需求？

一般來講，MDR要求是可以滿足UKCA的需求，由于UKCA要求是根據MDD?？墒牵髽I可以了解不一樣政策法規相對應的不同需求是非常重要的。

8. I產品進到英國市場能夠自身聲稱嗎？必須得到UKCA資格證書嗎？

根據UK MDR 2002法規，I產品和others類IVD商品在貼了UKCA標志和進到英國市場之前需要有自身宣稱的產品檢測報告。但I類殺菌產品和I類帶精*確測量作用商品在貼UKCA標志和進到英國市場前，必須得到UKAB許可的。

9. 愛爾蘭共和國是遵循UK MDR 2002，或是EU MDR？

愛爾蘭共和國是歐盟一部分，進到西班牙消費者的需求遵循EU MDR。

UKCA合規管理環節中，我們能給予：

美國合規負責人

美國MHRA注冊申報

UKCA的技術文件更新或是編寫

英國認證組織UKCA認證審查指導

方案策劃解決歐盟國家與英國市場準入制度計劃方案

4.  美國橫著法律和特定規范

做為 UKCA 的一部分，對橫著法律法規參照（Horizontal legislationreferences）展開了變動。請見數據圖表評定你的規定。

除此之外，英國退歐后，歐盟委員會官方網公布上發布的協調標準并對不會再可用。因而，美國早已發布了適用該國法律法規的標準清單。這種規范被稱作“特定規范designatedstandards”。

生產商若使用這個標準進行確認其器材合規，應了解英國特定標準清單的發布具體情況，并密切關注相關這種明細升級更新的其他信息。

5. 全部醫療機械都要在MHRA工商注冊登記嗎？包含血液制品機器設備嗎？

沒錯，全部醫療機械包含血液制品機器設備都要在美國MHRA開展工商注冊登記而且有指定英代（UKRP）才可以在英國市場推廣銷售。