醫用產品CE認證MDR注冊歐代協議申請流程

歐盟國家CE認證介紹

CE認證是形成歐洲地區命令核心的“關鍵規定”，在歐盟1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》上對必須做為制訂與實施命令目地“關鍵規定”有特殊的內涵，即僅*限于商品不威脅人們、動物和商品的安全生產方面的基本安全需要，而非一般質量標準，配合命令只要求關鍵規定，一般命令規定是典型的每日任務。

2.英文字母CE代表什么意思？

在歐盟銷售市場“CE”標示屬強制認證標示，無論是歐盟國家內部結構公司加工產品，或是其它國家加工產品，若想在歐盟國家市場中隨意商品流通，就必須要貼上“CE”標示，以說明商品合乎歐盟國家《技術協調與標準化新方法》命令基本要求。這也是歐盟法律對產品質量明確提出的一種強制規定找貝斯通檢驗。

3.CE標志的含義是什么？

CE標志的目的在于：用CE縮略語為矩陣表示貼上CE標志的商品合乎相關歐洲地區命令所規定的關鍵規定（EssentialRe），并用于確認本產品已經通過了對應的合格評定程序和生產商的達標申明，成為真正的商品允許其進到歐盟市場的通行卡。

相關命令規定貼上CE標志的工業品，并沒有CE標志的，不可上市銷售，已貼上CE標志投入市場的商品，發覺不符安全規定的，要勒令從行業取回，不斷違背命令相關CE標志所規定的，要被限定或禁止入內歐盟國家市場或迫不得已退市。

CE標志不是一個質量標志，它是一個意味著本產品已合乎歐洲安全性/身心健康/環境保護/環境衛生等一系列的標準和命令的標識.在歐盟售賣的全部商品都需要強制加上CE標志.

4.為何要申請辦理CE認證？

申請辦理CE認證的重要性

CE認證，為世界*各國商品在歐美市場開展商貿帶來了統一的技術標準，優化了商貿程序流程。所有國家的商品想要進入歐盟國家、歐洲地區自由貿易一定要進行CE認證，在產品上貼上CE標志。因而CE認證是品牌進到歐盟國家及歐洲地區商貿自由區國家市場的通行卡