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        輪椅、病床CE認證MDR注冊技術文件辦理流程

        更新時間
        2024-11-23 08:30:00
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        詳細介紹

        CE認證步驟:

        1) 掌握商品信息,確定產品應用命令,確定歸類,制訂驗證計劃方案

        2) 公司依據材料清單提前準備相關信息

        3) 技術咨詢編制CE TCF技術資料,文檔必須包括新產品的預期用途,商品達到有關的法規標準

        4) 公司探尋歐盟授權代表,歐代信息需要表現在標簽貼紙指南等相關資料上

        5) 審批技術性文件和檢驗報告 (手動輪椅EN12183、電動輪椅EN12184)

        6) 根據歐盟授權代表,開展歐盟國家主管當局申請注冊,幫助撰寫Basic UDI-DI、UDI-DI 歐盟國家EUDAMED申請


        7)出示DOC合乎申明

        *先電動輪椅,手動輪椅,助步器,沖澡椅,座便器,牽引帶,電動病床,手動式醫院病床,醫用夾板,肩膀運動護膝等商品都屬于歐盟國家一類的。

        MDR中的DOC和MDD的DOC并不是一樣的定義

        從政策法規而言,I類一般器材也應該有臨床醫學分析報告和上市以來監管系統軟件。

        為何MDR 一類的技術資料按每一種商品扣除?

        之前MDD能將全部商品合拼一本技術資料,MDR就需要開展排序,*少一定要預期用途完全一致的商品才有可能同用一本技術資料;

        一類醫療器械做MDR驗證有 CE資格證書嗎? I類一般器材不用組織授予MDR資格證書。


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