光學眼鏡CE認證MDR注冊申請周期時效

歐盟成員國針對近視眼鏡、眼鏡片出入口按醫療機械監管，像輪椅車,拐棍,護膝,沖澡椅,坐便器,助步器,牙齒矯正器,光學眼鏡做MDR CE都屬于歐盟國家一般一類的商品。

MDR政策法規對于一般Class I類并沒有明確提出驗證規定; MDR政策法規下,一般I類不需要公告機構審查; MDR政策法規下,生產商壓力絕大多數是來自于歐洲地區顧客。 總的來說:輪椅車,擔架車,醫院病床,護膝等商品的CE合規管理路歐盟授權代表、CE技術資料、歐盟國家申請注冊、DOC合乎申明。

可服務項目：MDR CE認證、歐盟授權代表、歐盟國家申請注冊CIBG注冊、MDRCE技術性文件編寫、ISO9001/13485檢測認證，咨詢協作。

I*，IIa，IIb，及其III類高危商品CE合規管理方法：

1） 特定歐盟授權代表

2） 產品質量檢測

3） 編制TCF技術資料并制定ISO13485管理體系

4） 公告機構分配審批

5） 審批通過頒證

上，要根據自身新產品的安全風險來決定選擇什么樣的合規管理方法，假如是一般I類產品，都是沒有公告機構發證書，千萬不要被一些黑心組織所蒙騙，或是貪便宜，進行了一張無意義的資格證書，為自己出口清關產生安全隱患。假如是I*類及以上高危商品，一定要選擇有MDR資格的公告機構拿證。