醫療一類CE認證MDR注冊CE技術文件怎么編寫

MDR服務包含：1）給予合乎MDR的技術資料；2）提供技術支持文件評審匯報（內部結構格式匯報）；3）給予歐代和歐盟國家申請注冊。

I*類之上器材必須公告機構（MDR NB）參加驗證、頒發。

公司的質量管理手冊和體系文件；企業介紹及歐洲地區意味著名字、聯系電話；CE產品檢測報告（或稱自身確保申明，若本產品是與其他機器設備協同應用，則應該有總體合乎基本原則的證明文件），關鍵具體內容如下：

1、產品名字、歸類

2、產品概述（包含種類和預期用途）

◇新產品的發展歷程

◇技術性技術參數

◇商品搭配使用的配件、相互配合件和其他設備清單

◇新產品的圖例與試品

◇商品常用原料及經銷商

3、應用該產品調合規范/或其他規范

4、風險評估鑒定結論和防范措施

5、生產質量控制

◇產品信息與控制文本文檔（包含產品工藝流程表）

◇新產品的滅菌方式和確定的敘述

◇殺菌認證

◇商品質量/保證措施

◇產品穩定性和有效期的描寫

6、包裝標志

◇包裝制品表明

◇標識

◇使用手冊

7、技術評價

◇產品檢測報告以及相關參考文獻

◇技術性概述及見解

8、風險管控

◇商品潛在性風險匯報以及相關參考文獻

◇潛在性風險的概述及見解

9、臨床評價

◇商品臨床測試匯報以及相關參考文獻

◇臨床醫學應用簡述及見解

附1、商品出廠檢測報告

附2、商品形式檢驗報告

附3、基本原則檢查報告

公司的優勢：

具備較強專/業背景具有一定體量的咨詢顧問精英團隊；

正規歐盟授權代表和注冊服務。