一類醫療器械UKCA認證MHRA注冊辦理流程步驟

MHRA僅注冊在英國具有注冊位置的制造商。如果制造商位于英國以外，則制造商必須指派在英國具有注冊營業地點的英國負責人。然后，該英國負責人將承擔制造商在設備注冊方面的責任。從2021年1月1日開始，以GB為單位的醫療設備投放市場的方式將發生許多變化，這些是：

1.CE標志將繼續使用并認可到2023年6月30日；

2.由歐洲經濟區（EEA）的指定機構頒發的證書將繼續對GB市場有效，直至2023年6月30日；

3.自2021年1月1日起，希望在GB市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產品標記途徑；1. UKCA合格評定

1）對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商，在2023年6月30日，可以繼續使用CE證書將產品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構CE證書出口的醫療器械，要繼續出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。

2）對于自我宣告類產品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標記。

2. MHRA注冊
MHRA更新了器械注冊的規定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫療器械都需要在MHRA進行注冊。不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產品風險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月。
對于一類醫療器械和通用類的體外診斷的時間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過的器械，我們該如何處理呢？MHRA的指南文件給出了如下信息：

1）對于原本就有注冊義務的，不適用該過渡期；MHRA在12月7日更新的文件進一步表述了這個指的是英國境內的制造商，以及簽約歐盟授權代表是位于愛爾蘭的境外制造商。

2）原來通過歐盟授權代表在英國MHRA進行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英國代表，重新申報注冊。

3）英國境外的制造商應盡早指定英國代表。

從上述信息，我們不難看出對于中國的醫療器械制造商，如果你需要繼續出口英國市場，那么盡早指定英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時，還應關注你的產品的風險等級，以及之前獲取CE證書的情況，來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。

UKCA合規過程中，我們可以提供：
英國代理人
英國MHRA注冊  
UKCA的技術文件更新或者編撰  
英國認證機構UKCA認證評審輔導  
CE認證、歐盟授權代表
策劃應對歐盟和英國市場準入方案