醫用止血帶CE認證MDR注冊辦理注意事項

辦理CE認證注意事項：
1、凡具有法人地位的申請者的產品要出口到歐盟國家時，在產品開發設計階段，就要使其符合CE認證的指令要求，及所涉及的協調標準。在申請人提交申請書和送樣前，要確認其產品符合有關的新指令和協調標準要求；
2、申請人要確認擬申請的CE認證產品須符合的歐盟指令；
3、辦理中心（如我們）可以幫申請人提出申請，也可提出書面申請，但需用中英兩種文字填寫，并按規定繳納費用；
4、當申請人和制造商不一致時，須提供雙方合作的協議書。 申請人：向認證機構申請獲得產品CE認證證書的一個法人單位。申請人是產品CE認證證書的持有人。同樣承擔責任質量方面的責任。 制造商：一個進行或控制產品制造、評定、處理和存儲等階段，使其能對產品持續地符合有關要求負責，并在這些方面承擔責任的位于一個固定地點的組織；
5、當申請人委托代理機構代為申請時，須提供申請人蓋章的代理申請CE認證委托授權書；
6、某電工產品的一個或多個樣品已經按照歐盟的的某個協調標準進行了測試，并且了該樣品符合該項標準。CE測試證書只有在附有有關測試報告時才有效。測試報告應包括按有關標準進行測試的結果；
7、產品評價活動計劃，是CE測試的一個時間安排。只要雙方都遵守這個時間安排，就可以基本保證申請人按期得到CE 測試證書；
8、CE認證申請的制造商或其確定的在歐盟的授權代理，應按規定編制技術文件并至少保存十年，以備產品在歐盟市場受到質疑時，方便地提供；
9、CE認證的企業，還必須編寫一份EC合格聲明，聲明產品符合歐盟的新方法指令要求和協調標準的要求。并且與技術文件一起保存；
10、CE標志的使用： 按新指令要求，需加施CE標志的產品，在投放歐盟市場前，必須加施CE標志。產品加施了CE標志，就意味著產品符合歐盟所頒布的有關CE標志的全部必要條件，可以在歐盟市場上自由流通；
11、歐盟授權代表合同條款應以歐盟的主要語言為版本，如果條款上全是中文的話，那么合同在歐盟是不具備法律效益的，發生糾紛后自然也就不能保證中國制造商的權益。