醫療一類產品CE認證MDR技術文件辦理所需資料

CE認證技術資料通常包括以下具體內容：
1、生產商（歐盟授權代表（歐盟國家授權代理）AR）名字、商標、詳細地址；
2、新產品的型號規格、序號；
3、產品使用說明書；
4、安全性施工圖紙（重要框架圖，既可以體現抬升間距、空隙、 電纜護套數與厚度設計圖紙）；
5、研發技術標準（或產品標準）；
6、商品電電路原理圖；
7、商品線圖；
8、重要元組件或原料明細；
9、檢測報告；
10、CE合乎申明。
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