醫療器械一類怎么做CE認證MDR注冊

CE認證流程：

第1步：申請Application

1. 填寫申請表

2. 申請公司信息表

3. 提供產品資料

第二步：報價Quotation

根據所提供的資料確定測試標準，測試時間及相應費用

第三步：付款Pay

申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付全額項目費。

第四步：測試Testing

實驗室根據相關的歐盟檢測標準對所申請產品進行全套測試及相關型號的差異測試

第五步：測試通過，報告完成

第六步：項目完成，頒發CE證書

工廠保留CE產品型式檢測報告Test Report

CE認證要準備的技術文件

1.產品使用說明書。

2.產品技術條件(或企業標準)，建立技術資料。

3.產品電器原理圖、線路圖、方框圖

4.關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。

5.整機或元部件認證書復印件。

6.其他需要的資料。