醫療器械產品怎么辦理UKCA認證MHRA注冊

UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產品標志，將用于英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）市場的商品。它涵蓋了大多數以前需CE認證的商品。

一、UKCA標記強制使用時間：2021年1月1日

二、CE標記到UKCA標記使用的過渡期：2022年1月1日前

為讓企業有時間適應該新要求，在多數情況下，制造商仍可以在2022年1月1日之前使用CE標記。

在2021年1月1日后立即使用新UKCA標記的條件如下：

投放于英國市場的產品

受涉及UKCA標記的法律保護的產品

產品需要強制性第三方合格評定

產品的合格評定由英國合格評定機構（英國認可的機構，認可的第三方組織或用戶檢查機構-統稱為英國認可的機構）進行。

新UKCA標記豁免情況：

不適用于現有庫存，例如，如果貨物已完全制造并準備在2021年1月1日之前投放市場。在這種情況下，即使要求提供英國機構簽發的合格證書，該帶CE標記的商品仍可以在英國銷售。

五、UKCA標記施加要求：

在大多數情況下，制造商必須在產品本身或包裝上使用UKCA標記。在某些情況下，它可放在手冊或其他支持文件上。這將因適用于該產品的特定法規而異。標記要求要點如下：

UKCA標記中的字母必須與以下版本的比例成比例縮放

UKCA標記的小高度為5mm-除非相關法律規定了不同的小尺寸

UKCA標記須清晰可見（自2023年1月1日起，必須粘貼）