浙江企業申請ISO13485醫療器械認證怎么辦理

ISO13485驗證辦理流程是一個比較漫長的過程，遵照相關法規及審核標準。申請辦理ISO13485認證首先設立一個驗證質量管理體系，得到**認證的審批同意。在經過**認證審批的前提下，以為名提交申請，隨后進行ISO13485質量體系審核，審批通過才可以獲得宣布驗證。

1、申請辦理ISO13485驗證：

（1）申請材料提前準備：申請人要遞交**認證規定相關材料，包含質量管理手冊、體系文件、使用說明書、產品檢測報告等。

（2）參與**認證考評：開展綜合考核，并聲明與 ISO13485 要求root運用一致，能否以客戶為中心。

（3）填好申請報告：填好質監質監總局《模塊化醫療設備一致性評價和認證申請書》，并附上詳細的認證有關材料。

2、審批環節：

（1）信息審核：信息審核環節包含檢驗跟審批，即**認證依據ISO13485體系審核方案，對申請人遞交的材料開展安全檢查，保證質量管理體系合乎ISO13485標準要求。

（2）審查報告撰寫：**認證撰寫審查報告，并確定系統軟件合乎ISO13485規范標準。

（3）審批實地考察：**認證生產調度審查組系統進行審查實地考察，確定系統軟件是否滿足ISO13485要求的需求。