歐盟自由銷售證書FSC辦理周期流程

由誰來審簽？
由歐盟成員國的主管當局出示。
主要包含 德國注冊系統是DIMDI,西班牙主管當局是CIBG -Farmatec,英國主管部門是MHRA,

任何一個歐盟成員國都能夠。

法國
DIMDI全稱是German Institute of Medical Documentation and Info。法國醫療機械是歸Bfarm美國聯邦醫療器械監督局管理方法，相近在中國的食藥局cFDA跟美國食藥局FDA。全部醫療器械在歐盟市場銷售以前一定要在商品銷售國進行備案才可以市場銷售。

西班牙
西班牙主管當局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport，即 環境衛生、福利及體育部

美國
MHRA申請注冊介紹MHRA是英國食藥局的英文縮寫，全稱是Medicines and health care products regulatory agency. MHRA為英國衛生部主管的實行政府*部門，確保藥物醫療機械的安全合理。應當退歐后， MHRA將無法出歐盟國家自由銷售證書。

我國醫療器械企業申請辦理歐盟國家自由銷售證書CFS 的前提條件:
（1）特定了歐盟授權代表，簽訂了書面協議；
（2）產品是合理合法的相關證明，
主要包括：
a. 假如是I 類醫療機械，需實現了主管部門申請注冊；
b.假如是I*\IIA\IIB\III 類醫療機械，贏得了公告機構CE資格證書。