醫療歐盟自由銷售證書FSC辦理怎么收費

#歐洲地區自由銷售證書#（Certificate of Free Sale）是啥？

是指歐盟成員國的主管當局開具的證實公司醫療器械產品還可以在特定區域隨意售賣的文檔，稱之為CFS。現階段歐洲地區每一個CFS 多給坐落于其境內企業授予，這些企業能是生產商、歐盟代表、 貼牌生產生產商。因而中國企業要申請辦理CFS資格證書，只有是由其歐盟授權代表去完成。

歐洲地區隨意銷售證明（Certificate of Free Sale）有什么作用？

歐盟國家主管部門授予的自由銷售證書，能夠證明公司加工產品達到歐盟法規，能夠在歐盟銷售市場隨意市場銷售。但一般歐盟成員國不容易需要企業出示CFS，僅需CE資格證書，就可以完成海關清關。歐盟國家之外的一些國家，例如印度、墨西哥、克羅地亞、印尼、羅馬尼亞等中國會需要企業提供CFS資格證書。

中東地區，南美洲 特別是：沙特阿拉伯、克羅地亞、印度 這種中國會要這類歐盟國家自由銷售證書的，客戶銷售公司的產品時，地方政府強制要求認證成功才能夠銷售商品，申請注冊時是必須這種文件信息。

由誰來審簽？

由歐盟成員國的主管當局出示。

主要包含 德國注冊系統是DIMDI,西班牙主管當局是CIBG -Farmatec,英國主管部門是MHRA,

任何一個歐盟成員國都能夠。

法國

DIMDI全稱是German Institute of Medical Documentation and Info。法國醫療機械是歸Bfarm美國聯邦藥物醫療器械監督局管理方法，相近在中國的食藥局cFDA跟美國食藥局FDA。全部醫療器械在歐盟市場銷售以前一定要在商品銷售國進行備案才可以市場銷售。

西班牙

西班牙主管當局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport，即 環境衛生、福利及體育部 https://english.farmatec.nl/free-sales-certificate ， 西班牙自由銷售證書的申請費是62歐。

美國

MHRA申請注冊介紹MHRA是英國食藥局的英文縮寫，全稱是Medicines and health care products regulatory agency. MHRA為英國衛生部主管的實行政府*部門，確保藥物醫療機械的安全合理。應當退歐后， MHRA將無法出歐盟國家自由銷售證書。

我國醫療器械企業申請辦理歐盟國家自由銷售證書CFS 的前提條件:

（1）特定了歐盟授權代表，簽訂了書面協議；

（2）產品是合理合法的相關證明，

主要包括：

a. 假如是I 類醫療機械，需實現了主管部門申請注冊；

b.假如是I*\IIA\IIB\III 類醫療機械，贏得了公告機構CE資格證書。