醫療器械怎么辦理歐盟自由銷售證書FSC

歐盟國家隨意銷售證明（Certificate of Free Sale）是指歐盟成員國的主管當局開具的證實公司醫療器械產品還可以在特定區域隨意售賣的文檔，稱之為CFS。
MHRA授予的自由銷售證書，能夠證明公司加工產品達到歐盟法規，能夠在歐盟銷售市場隨意市場銷售。但一般歐盟成員國不容易需要企業出示CFS，僅需CE資格證書，就可以完成海關清關。
歐盟國家之外的一些國家，例如印度、墨西哥、克羅地亞、印尼、羅馬尼亞等中國會需要企業提供CFS資格證書。
現階段歐洲地區每一個CFS 多給坐落于其境內企業授予，這些企業能是生產商、歐盟代表、 貼牌生產生產商。因而中國企業要申請辦理CFS資格證書，只有是由其歐盟授權代表去完成。

我國企業申報歐盟國家自由銷售證書CFS 的前提條件:
（1）了歐盟授權代表，簽訂了書面協議；
（2）產品是合理合法的相關證明，主要包括：
a. 假如是I 類醫療機械，需實現了MHRA 申請注冊；
b.假如是I\IIA\IIB\III 類醫療機械，贏得了公告機構CE資格證書。