醫療器械產品辦理歐盟自由銷售證書FSC的好處是什么

歐盟*代表、歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate

什么是歐盟*代表

歐盟*代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

-- 新方法指令要求歐盟*代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址；

-- EEA成員國的主管機關可以隨時找上歐盟*代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；(1381電810話4617）

-- 制造商的一般商務代表(例如*經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與的歐盟*代表混淆；

-- 雖然歐盟*代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

歐盟*代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟*代表的多數為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟*代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

鑒于中文并非歐盟的官方語言，因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟*代表。 也有翻譯為: 歐盟*代理、歐洲*代表、歐洲*代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣，還有使用歐體*代表或歐體代表。