醫療器械歐盟自由銷售證書FSC辦理準備材料

PART 1 自由銷售證書的定義
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。

PART 2 自由銷售證書的范圍
產品范圍：
原則上，任何產品都可以申請自由銷售證書，只是對于不同種類的產品其證書的出具機構不一樣。

目的國范圍：
原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經驗來看，要求比較集中的國家和地區是南美洲國家、中東地區國家，東南亞國家等。例如埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、印尼等。

序號 發出機構 針對產品
1 國家和行業協會； 無行業主管部門的產品
2 國家主管當局，例如衛生部、藥監局、商檢局等； 有行業主管部門的產品并滿足了國內行業法規
3 國外主管當局，如英國或者歐盟、美國等國的藥監局出具。 有行業主管部門的產品但僅滿足出口法規

從上表可以看出，作為制造商或者出口貿易商應依據其所出口的產品類別和具體情況選擇申請適當的自由銷售證書。例如：
1. 如果你生產的是實驗室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國內沒有相關的行業主管機構，那么你的自由銷售證要么是自己出具證明后請貿促會蓋章確認，要么是請相關的協會組織出具自由銷售證。要說明的是，協會并不是政府組織，是社團組織。
2. 如果你生產的是醫療器械產品，在國內已經具有產品注冊證書和醫療器械生產許可證書，那么你可以向國家食品藥品監督管理局去申請相應的自由銷售證書。依據器械的類別不同，可能是由、省局和市局進行簽發。要說明的是，這個證書僅發給制造商，而且必須是由注冊證和許可證的制造商。