醫療器械產品如何辦理歐盟自由銷售證書FSC

　1 . 自由銷售證書的定義/什么是自由銷售證書？

　　自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。

　　自由銷售證明的內容通常是：證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。
　　舉個例子，某款牙科器械了英國藥監局頒發的FSC證書，這就是說，該牙科器械滿足英國當地的法律法規要求，可以合法生產和/或銷售。
　　同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。

　　2 . 自由銷售證書的范圍

　　產品范圍：
　　原則上，任何產品都可以申請自由銷售證書，只是對于不同種類的產品其證書的出具機構不一樣。

　　目的國范圍（哪些國家對進口醫療產品要求出具自由銷售證書）：
　　原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經驗來看，要求比較集中的國家和地區是南美洲國家、中東地區國家，東南亞國家等。

　　例如埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。