醫療器械歐盟自由銷售證書FSC介紹

自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。

自由銷售證源于歐洲, 起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員國境內的民間協會機構為了促銷本國的產品到EEA境外的第三國，為當地制造商出具自由銷售證，其內容是證明是產品滿足相關國家標準，滿足相關的指令要求，產品安全可靠，質量達到相關要求，可以在本國本地范圍內自由銷售，并允許出口之類的。初的自由銷售證由歐洲民間協會、商會等機構出具，后經歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿易壁壘，逐漸被世界部分國家認可，他們在進口產品時會要求貨物發貨方提供相應的自由銷售證。

適用范圍

歐盟成員國以外的一些國家，原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經驗來看，要求比較集中的國家和地區是南美洲國家、中東地區國家，東南亞國家等。例如阿根廷、澳大利亞、玻利維亞、巴西、智利、哥倫比亞、哥斯達黎加、厄瓜多爾、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、約旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘魯、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、南韓、斯里蘭卡、敘利亞、泰國、阿聯酋等國家要求出口國對其出口的醫療產品出具有效自由銷售證，才批準該產品在進口國銷售。