醫療器械FSC歐盟自由銷售證書如何申請

PART 4 國外簽發證書問與答
1. 目前可以簽發醫療器械產品自由銷售證書的主要機構有哪些？
目前主要的有英國、荷蘭、德國等國家的藥監局。
2. 申請國外主管當局的證書需要滿足什么條件？
原則上應確保產品滿足出具國/地區的法規要求，例如在歐盟高風險產品需要有CE證書，低風險產品必須行注冊。
3. 這些國家證書的有效期和申請成功率如何？
序號 國家 有效期 申請成功率
1 英國 無限期 低風險只要在**醫療器械數據庫可查，高風險提供CE證書，基本都能申請到CFS證書。
2 荷蘭 五年 低風險只要在**醫療器械數據庫可查，高風險提供CE證書，基本都能申請到CFS證書。
3 德國 兩年 要基于產品的說明書和預期用途進行判定，申請不到證書情況占一定比例。

歐盟自由銷售證明的辦理條件和辦理周期，歐盟自由銷售證明又稱出口銷售證明FSC，適用于任何產品，
普通的自由銷售證明分為三種。
一、國家行業協會
二、國家主管當局
三、國外主管當局
能夠同時辦理歐盟受權代表、MHRA注冊以及歐盟自由銷售證明CFS證書一站式服務。CFS證書同樣能夠提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。
SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上