醫療器械辦理FSC歐盟自由銷售證書可以出口嗎

PART 4 國外簽發證書問與答
1. 目前能夠簽發醫療器械產品自由銷售證書的主要機構有哪些？
目前主要的有英國、荷蘭、德國等國度的藥監局。

2. 申請國外主管當局的證書需求滿足什么條件？
準繩上應確保產品滿足出具國/地域的法規請求，例如在歐盟高風險產品需求有CE證書，低風險產品必需先停止注冊。

3. 這些國家證書的有效期和申請勝利率如何？
序號 國家有效期 申請成功率
1 英國 無限期 低風險只需在**醫療器械數據庫可查，高風險提供CE證書，根本都能申請到CFS證書。
2 荷蘭 五年 低風險只需在**醫療器械數據庫可查，高風險提供CE證書，根本都能申請到CFS證書。
3 德國 兩年 要基于產品的闡明書和預期用處停止斷定，申請不到證書狀況占一定比例。

4. 這些國度簽發證書關于目的國有什么請求嗎？
目前來看，這些證書的目的國能夠是**范圍內除了歐盟成員國之外的一切國度。由于歐盟成員國是出具證書國度同樣的法規請求，因而不在*范圍。換句話說，你滿足了申請自由銷售證的條件，就曾經滿足在歐盟自在銷售的條件了。

5. 英國脫歐后，英國藥監局簽發的自由銷售證書還有用嗎？
要答復這個問題，我們需求弄明白這個自在銷售證書的用處。自由銷售證書是為了向三方國度證明其打算采購的產品曾經了在證書出具國的銷售資歷，滿足了其一切的法規請求。從這個意義上講，出具國的主管機構在上越*，名望越高，其證書的效能也就越高。英國藥監局目前在上是與美國FDA影響力旗鼓相當的國度主管機構，特別是借助其言語優勢和法規完善性，英國藥監局的證書效能和影響力不會由于脫歐有任何影響。