醫用耗材辦理MDR CE認證歐代協議怎么做

2Class A 的IVD 貼上CE標識的方式

假如A類IVD商品并不是無菌狀態交付商品，那樣根據產品檢測報告程序流程，歐盟授權代表并進行CE申請注冊就能貼上CE標志。

與此同時要特別說明的是，對A類IVD產品以無菌狀態交付，必須通過公告機構審批并得到EC產品認證證書以后，才可以遞交歐盟授權代表進行CE申請注冊。

3IVDR 技術資料的需求

依照歐盟國家IVDR相關法規，其技術資料的構造往往需要包含以下具體內容。不過對于ClassA類器材有一部分規定不適合，必須在技術資料中自動識別。

除了以上的專*業技術文件信息以外，IVDR也要包含上市以來監督機制的需求。IVDR器材上市以來監督機制主要內容。

歐洲地區食藥局早已開通IVDR CE的產品注冊安全通道，截止到到目前國內已成功幫classA產品實現了歐盟國家申請注冊。

IVDR class A CE辦理時間3~4周（含IVDR歐代，IVDR歐盟國家申請注冊，IVDRCE技術資料含DOC)

歐盟國家IVDRA類器材CE認證申請注冊，ClassAIVDRCE認證

我公司全方位審理歐盟國家IVDRA類器材CE認證商標注冊申請，除了提供歐盟授權代表和注冊服務，大家還提供了IVDRCE技術資料編寫服務項目，協助生產商全方位避開合規風險。

什么IVD歸屬于Class A類呢？

Class A類

a一般試驗室提供的產品、不具備關鍵特性的配件、緩沖溶液、清洗液及其一般培養液和病理學著色劑。生產商將這些產品用以特殊查驗有關的血液制品。

標準5a適用一般實驗室產品，如加樣器、上色粉、光學顯微鏡夾層玻璃玻璃片、離心脫水機、容量瓶離心管或儀器設備液態搜集器皿、緩沖溶液。假如生產商將這些產品用以血液制品查驗，則他們被稱作IVD 并適用標準 5。

b生產商用以血液制品流程的儀器設備

標準5b 適用生產商用以血液制品流程的儀器設備。這種設備被歸為 A 類，而相對應的實驗試劑和檢測試劑盒則根據自己的特點進行篩選。

c樣本器皿

實例（非所有包含）：真空泵或者非真空電磁閥，空或自帶固定劑或其它通用性實驗試劑，以維持生物標本狀態，用以運送、貯存和搜集血液制品檢查的目地。