光學眼鏡如何辦理一類醫療MDR CE認證

從2021年5月逐漸公告機構不能按MDD授予CE資格證書，現階段I*或以上安全風險產品認證機構已不再受理MDD命令的認證申請辦理，而I類醫療機械，在5月26號以前進行MDD到MDR的轉變。

那樣MDR政策法規下，怎樣進行CE合規管理呢？

這一在于新產品的安全風險，安全風險不一樣，合規管理方法也各不相同。

I類（非滅菌）商品CE合規管理方法：

1）歐盟授權代表

2）產品質量檢測

3）撰寫TCF技術資料

4）在歐盟代表該國申請辦理產品注冊（例如西班牙CIBG申請注冊，法國DIMDI申請注冊）

5）進行之上三項后，出示DOC（特別有歐代蓋公章）

歐盟成員國針對近視眼鏡、眼鏡片出入口按醫療機械監管，像輪椅車,拐棍,護膝,沖澡椅,坐便器,助步器,牙齒矯正器,光學眼鏡做MDRCE都屬于歐盟國家一般一類的商品。

MDR政策法規對于一般Class I類并沒有明確提出驗證規定; MDR政策法規下,一般I類不需要公告機構審查;MDR政策法規下,生產商壓力絕大多數是來自于歐洲地區顧客?？偟膩碚f:輪椅車,擔架車,醫院病床,護膝等商品的CE合規管理路歐盟授權代表、CE技術資料、歐盟國家申請注冊、DOC合乎申明。

政策法規環境：

有關歐盟國家CE 認證MDR政策法規更新：

老命令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級成*新法規MDR EU 2017/745

2017年5月，歐盟國家醫療機械*新法規MDR (REGULATION EU 2017/745)施行，一個新的政策法規將取代原先的醫療機械命令 (MDD 93/42/EEC) 和數字功放植入性醫療器械命令 (AIMDD 90/385/EEC)。