美國一類醫療器械FDA美代怎么辦理周期多久

什么是美代？

醫療器械銷售到國外除開FDA申請注冊外，還需要特定一個美國境內公司或普通合伙人（一般不推薦）做為你的國外法定代理人，委托傳遞FDA監督機構與你間的傳遞橋梁作用。

美代/國外委托代理人/US Agent/FDA US Agent，盡管稱呼較多，但總結一下、官方叫法便是USAgent，翻譯中文就是美國委托代理人。

國外委托代理人就是指在國外或者在美國有商業場所，國外工廠為了能開展FDA申請注冊而特定它為申請注冊委托代理人。因此，美代是與FDA有關的，換句話說，美代是申請注冊FDA的前提。企業要申請注冊FDA，就必須得有美代。國外委托代理人不能只電子郵箱、語音聊天，或者在做為國外工廠代理人本人詳細地址壓根就不存有的場地。

國外委托代理人做為FDA和國外工廠之間的溝通橋梁，承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。當出現緊急狀況時，FDA會聯絡國外委托代理人，除非是創建賬戶特定另一個做為緊急狀況手機聯系人。國外委托代理人意味著國外工廠，FDA將視國外代理人闡述為國外工廠的陳述，而且可能覺得向美國委托代理人提供的資料或文檔相當于向國外工廠帶來了信息及文檔。

留意：FDA要求，國外之外的食品行業開展加工廠申請注冊是，務必特定一名國外委托代理人開展，該國外委托代理人承擔接受來源于FDA的內容與文檔。
FDA會經常性任意地和國外委托代理人聯絡，針對信息內容虛假的