醫用急救包、紗布申請英國UKCA認證MHRA注冊辦理流程

MHRA關于英國新醫療器械法規的指南中涉及到的重要方面之一，是和從業醫療機械業務實體線要求和義務相關，包含在英國分銷商醫療機械的醫療器械制造商和供應商。本MHRA手冊包含的重要方面之一是變更通知責任。依據該文件，醫療器械制造商應先以下幾個方面的所有變更及時聯系監管部門：

公司注冊地址

公司名字

公司的類型（合同形式）

設備列表（比如，加上新機器）

血液制品醫療器械狀態

變更法定代理人

如上所述，依據一般規則，變更申請書必須遵守以上應付費用?？墒?，MHRA還提到，在沒有可用花費付款規定的情形下，存有一些不可抗力事件，即：手機聯系人詳細資料的變更，向注冊設備中添加產品，和從申請注冊記錄中刪掉醫療器械和產品。匯總上邊提供的資料，本MHRA手冊敘述了與診療設備生產廠家以及法定代理人的申請注冊相關的關鍵所在層面。該文本文檔還提供相關資質標準及變更通知規矩的詳細描述。為了能讓醫療機械進到英國市場，MHRA將承擔英國器材監管。市場監督管理主題活動會由MRHA開展，但它們將不再是歐盟國家市場監督管理全面的一部分，都不會全自動遵照歐盟國家法院裁定。因而，我們可能會見到英國和歐盟國家銷售市場中間存在一些差別。