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        光學眼鏡一類醫療CE認證MDR技術文件辦理流程

        更新時間
        2024-11-23 08:30:00
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        詳細介紹

        1. 醫療器械CE認證(MDR認證)概述:

        醫療器械法規(MDR)是一項新法規,取代了醫療器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入醫療器械(AIMD)指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產品放入歐盟(EU)的醫療設備制造商。

        2. 醫療器械CE認證(MDR認證)適用范圍:

        包括了醫療設備以及它的配件,任何儀器、器具、設備、材料及其它物品,無論是單獨使用還是組合使用,如需要包括軟件等;只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:

        l 診斷、預防、監測、治療或緩解疾病

        l 診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾

        l 調查,更換或修改解剖或生理過程的

        l 受孕控制

        3. 醫療器械CE認證(MDR認證)分類:

        醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件(MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規則(Rule),根據不同的要求共分為6個等級,供認證機構評估:

        1) Class I other 1類其他

        2) Class I sterile 1類滅菌

        3) Class I measurement function 1類測量

        4) Class IIa 2a類

        5) Class IIb 2b類

        6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

        4. 醫療器械CE認證(MDR認證)流程:

        1) 收到申請表

        2) 簽署合同

        3) 計劃審廠

        4) 實施審廠

        5) 簽發證書/重審核/等待NC不符項關項 


        聯系方式

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