醫用耗材怎么申請CE認證MDR指令

近些年，在歐洲經濟區（歐洲共同體、歐洲地區自由貿易區研究會會員國，德國瑞士以外）市場中售賣的產品中，CE認證標識的應用愈來愈多，貼上CE認證標識的產品指出其合乎安全性、環境衛生、環保和消費者權益保護等一系列歐洲地區命令所需表達出來的規定。

二、 英文字母CE代表什么

 在過去的，歐洲共同體我國對進口和銷售產品規定各不相同，依據一國規范制造出來的產品到他國極可能無法發售，做為清除綠色壁壘之努力奮斗的一部分，CE認證應時而生。因而，CE認證意味著歐洲統一（CONFORMITEEUROPEENNE）。實際上，CE認證或是歐洲共同體很多國家語言里的"歐洲共同體"這一短語的簡稱，原先用英語詞組EUROPEANCOMMUNITY簡稱為EC，后因為歐洲共同體在法語是COMMUNATE EUROPEIA，意大利語為COMUNITAEUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙語為COMUNIDADEEUROPE等，故改EC為CE。自然，不妨把CE認證視作CONFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（合乎歐洲地區（規定））。

三、 CE認證標示有什么重要作用

CE認證標示的意義在于：用CE認證縮略語為矩陣表示貼上CE認證標識的商品合乎相關歐洲地區命令所規定的關鍵規定（EssentialRe），并用于確認本產品已經通過了對應的合格評定程序和/或廠家的達標申明，成為商品允許其進到歐洲共同體市場的通行卡。相關命令規定貼上CE認證標識的工業品，并沒有CE認證標識的，不可上市銷售，已貼上CE認證標示投入市場的商品，發覺不符安全規定的，要勒令從行業取回，不斷違背命令相關CE認證標示所規定的，要被限定或禁止入內歐盟國家市場或迫不得已退市。

四、 CE認證標示是否有證實符合標準的內涵

組成歐洲地區命令核心的"關鍵規定"，在歐洲共同體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》上對必須做為制訂與實施命令目地"關鍵規定"有特殊的內涵，即于商品不威脅人們、動物和商品的安全生產方面的基本安全需要，而非一般質量標準，配合命令只要求關鍵規定，一般命令規定是典型的每日任務。商品符合相關命令相關關鍵規定，就可加附CE認證標示，而不按照相關規范對一般品質的要求判決能不能應用CE認證標示。因而準確的含義：CE認證特征是安全性合格標志并非品質合格標志。 

一個含有CE認證標示的風箏，并不等于能能飛好，而只說明該紙鳶合乎安全規范。

五、CE認證的形成環境

 在過去的，歐洲共同體我國對進口和銷售產品規定各不相同，依據一國規范制造出來的產品到他國極可能無法發售，做為清除綠色壁壘之努力奮斗的一部分，CE應時而生。因而，CE（CONFORMITEEUROPEENNE）意味著歐洲統一。 

實際上，CE或是歐洲共同體很多國家語言里的"歐洲共同體"這一短語的簡稱，原先用英語詞組EUROPEANCOMMUNITY簡稱為EC，后因為歐洲共同體在法語是COMMUNATE EUROPEIA，意大利語為COMUNITAEUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙語為COMUNIDADEEUROPE等，故改EC為CE。自然，不妨把CE視作CONFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（合乎歐洲地區規定)。