一類醫療器械產品如何申請CE認證MDR歐代注冊

近些年，在歐洲經濟區（歐洲共同體、歐洲地區自由貿易區研究會會員國，德國瑞士以外）市場中售賣的產品中，CE標志的應用愈來愈多，CE標志貼上的產品表明其合乎安全性、環境衛生、環保和消費者權益保護等一系列歐洲地區命令所需表達出來的規定。CE標志的意義在于：用CE縮略語為矩陣表示貼上CE標志的商品合乎相關歐洲地區命令所規定的關鍵規定，并用于確認本產品已經通過了對應的合格評定程序和/或廠家的達標申明，成為商品允許其進到歐洲共同體市場的通行卡。相關命令規定貼上CE標志的工業品，并沒有CE標志的，不可上市銷售，已貼上CE標志投入市場的商品，發覺不符安全規定的，要勒令從行業取回，不斷違背命令相關CE標志所規定的，要被限定或禁止入內歐盟國家市場或迫不得已退市。

CEMarking(CE標識)是產品進到歐盟國家地區售賣的通行卡。歐盟國家為了保證其VIP中國老百姓性命與資金安全，相繼訂出了很多安全性命令，要求出很多必須黏貼CE標志的商品，如機械設備、低壓電器產品、電磁兼容性等。有些產品更強制性要求需由審批之認證組織實行認證，獲得證實后一律貼了CE標志，方可于歐盟國家市場銷售。

“CE”標示是一種安全認證標志，被稱作生產商開啟并進入歐美市場的護照簽證。但凡貼著“CE”標識的商品就能在歐盟各成員中國銷售，不必合乎每一個會員國的需求，從而實現了產品在歐盟國家范圍之內隨意商品流通。

 在歐盟銷售市場“CE”標示屬強制性認證標示，無論是歐盟國家內部結構公司加工產品，或是其它國家加工產品，若想在歐盟國家市場中隨意商品流通，就必須要貼上“CE”標示，以說明商品合乎歐盟國家《技術協調與標準化新方法》命令基本要求。這也是歐盟法律對產品質量明確提出的一種強制規定。

 在歐盟銷售市場，"CE"標示屬強制性認證標示，無論是歐盟國家內部結構公司加工產品，或是其它國家加工產品，若想在歐盟國家市場中隨意商品流通，就必須要貼上"CE"標示，以說明商品合乎歐盟國家《技術協調與標準化新方法》命令基本要求。

為什么稱CE標志為產品進到歐洲通行卡？

 與CE標志有關的歐盟的“商品命令”強制性全部會員國制定對應的該國法律法規。

 歐洲聯盟各會員國制定的與“商品命令”對應的該國法律法規均規定生產商在商品，外包裝，及隨著文檔(例如：使用說明)上貼上CE標志。一旦與CE標志有關的某一歐盟國家“商品命令”逐漸強制性執行，僅有貼上了CE標志的商品才可以在市場流通，將欠缺CE標志的商品推廣歐盟國家統一市場將組成違紀行為。生產商有法律依據保證其商品符合相關的歐盟的“商品命令”里的規定并貼上CE標志。

CE標志是歐盟國家為了能創建統一市場和推動會員國社會經濟發展所采取的一個重要對策。執行CE標志的目的是為了簡單化使產品進到歐盟國家和則在會員國間挪動所需要的辦理手續，隨著越來越多的我國預估添加歐盟國家，終造成貼上CE標志的商品可以從整個歐洲地區隨意挪動。因而，歐洲委員會將CE標志當作可讓商品在歐洲統一市場內隨意流通“通行卡”。