哪些產品需要辦理加拿大MDEL醫療器械注冊證

Health Canada將醫療器械分為四類：I, II, III, IV類，I類的潛在風險*低，IV類的風險*高。

關于這四類器械的上市途徑如下：

lII、III和IV類器械在加拿大銷售之前，必須獲得醫療器械許可證，即Medical Device Licence (簡稱MDL)；

lI類器械不需要MDL許可證，但I類器械制造商須獲得醫療器械企業許可，即Medical Device Establishment Licence (簡稱MDEL)。

此次我們先介紹MDEL流程相關內容

1. MDEL適用企業

哪些企業需要申請MDEL：

1）I類醫療器械的合同制造商，它是標簽上的制造商名稱；

2）I類醫療器械的制造商（不管其是否生產II,III,IV類器械），直接銷售I類醫療器械到加拿大，而不是通過另一個MDEL持證人分銷；

3）將醫療器械進口到加拿大，然后從加拿大出口到其他國家，這種情況下進口商需要有MDEL；

4）向醫院、其他醫療機構或醫療專業人員/急救人員出售醫療器械的單位；

5）醫療用品商店向醫院/醫護人員或急救人員租賃或借出醫療器械，包括臨時使用或試用；

6）經銷或進口二手醫療器械的企業。