醫療CE認證MDR技術文件申請辦理準備資料

一、CE認證辦理流程 

1.制造商、貿易商以書面之形式提出初步申請(中文申請1)，明確證書用途和產品用途；2.根據顧客要求確定歐盟指令、檢驗標準及檢驗項目并報價；

3申請人確認報價，并簽定合同；

4.申請人根據收費通知要求支付50%認證費用； 

5.填寫中英文對照申請書2（要求公司蓋章確認）、提供有關產品技術資料，安排送樣（必要時）

6.進行產品測試(需要時)及對技術文件進行審閱；

7.技術文件審閱包括： a.文件是否完善； b.文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫； c.如果技術文件不完善或未使用規定語言，將通知申請人改進； 

8.需要測試才能認證的，如果出現測試不合格，將及時通知申請方，允許申請方對產品進行改進， 直至試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況； 

9.申請人簽署CE符合性聲明（DOC），蓋章確認證書信息； 

10.確認證書電子版信息，結清款項； 

11.證書原件快遞給顧客。 

二、辦理時間：自匯款之日起2-3周。 

三、做CE歐盟認證的好處 

CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：被海關扣留和查處的風險; 被市場監督機構查處的風險; 被同行出于競爭目的的指控風險。