一類醫療器械CE認證MDR注冊申請流程介紹

申請CE認證的程序 

(1)由企業提出申請;

(2)雙方簽訂認證合同;

(3)企業提供檢測樣品和技術文件;

(4)進行樣品檢測和技術文件評審;

(5)發放符合性證書：

(6)企業簽發合格聲明;

(7)由企業在產品上貼附CE標記。

CE認證要準備的技術文件 

(1) 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱、地址，產品的名稱、型號等;

(2) 產品使用說明書;

(3) 安全設計文件(包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖);

(4) 產品技術條件(或企業標準)，建立技術資料;

(5) 產品電器原理圖、方框圖和線路圖等;

(6) 關鍵元部件或原材料清單;

(7) 測試報告 (Testing Report);

(8) 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);

(9) 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械);

(10)CE符合聲明(DOC);