醫用塑膠制品怎么辦理CE認證MDR注冊UDI、

MDR法規簡介：

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。該法規的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）and93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請之日起，所有在歐盟市場上新投放市場的醫療設備都必須符合MDR的要求。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR法規和MDD指令區別：

主要體現在以下幾個方面：

1）強化了制造商的責任：

a.制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專*業知識的合規負責人（MDD指令中無明確要求）；

b.制造商要建立并持續更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。

c.制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持；（二類產品）

d.貿易公司申請CE會更加困難

2）法規條款增加，認證評審更加嚴格

a.分類規則增加：由MDD的18條增加到22條；

b.基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到MDR的23條；

c.CE技術文件的結構發生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件（MDD只要求產品技術文件）；

d.臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；

3）適用范圍擴大

a.MDD僅僅針對于具有醫療用途的產品，MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等；

b.MDD中，重復使用器械劃分在一類醫療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估；