醫用護理床如何辦理一類醫療CE認證MDR技術文件

MDR認證流程：

1、項目申請——遞交CE認證申請表。

2、資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。

3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

6、簽發證書——報告審核無誤后，頒發CE認證證書。

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a.引入了器械唯一標識UDI，增加產品的可追溯性；

b.企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）；

c.建立上市后監督（PMS）系統；

d.公告機構會進行飛行檢查。

MDR的分類：

MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

所有用于更改人體組織或細胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內的液體的生物或化學成分的非侵入性器械均歸類為IIb類；

除非該治療包含過濾、離心或氣體交換、加熱，此類情形歸類為IIa類；

對于所有含某種物質或混合物質的非侵入性器械，若其用于體外直接接觸從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織或器官，之后再植入或注入體內，則歸類為Ⅲ類；

干細胞相關提取醫療器械也是Ⅲ類。

如果軟件用于為診斷或治療提供信息，屬于IIa類。除非此類決定有以下影響：

患者的死亡或不可逆轉的健康惡化，屬于III類；

健康狀況或外科手術干預下嚴重惡化，屬于IIb類；

用于監測生理過程的軟件屬于IIa類,除非用于監測重要的生理參數，并且這些參數的變化可能對患者造成直接危險，這種情況下，它是歸類為IIb類；

其他種類的軟件將被劃為I類。