醫療器械英國UKCA認證MHRA注冊技術文件如何申請

技術文件要求

從2021年1月1日起，那些在EU市場需要CE標識的產品，進入英國市場需要具備UKCA標識、制造商符合性聲明以及完整的符合性評估技術文檔。

UKCA符合性聲明DoC（UK Declaration of Conformity）的要求也等同于EU CE標識的符合性聲明，但需在DoC上使用對應的英國BS標準并聲明符合UK的法規。

2021年1月1日之后，英國進口商需確保進入英國市場的產品，具備符合性評估技術文檔和DoC，產品上有標識英國進口商的公司名稱地址和聯系信息，同時進口商需持有并保存制造商DoC 10年。

2021年1月1日以后，如果符合以下所有條件，您的產品將需要立即使用新的UKCA標記。

1、在英國銷售的；

2、法律法規規定須有UKCA標志的；

3、需要強制性的第三方合格評定的；

4、英國合格評定機構已進行合格評定的，但在2021年1月1日之前未將合格評定文件從英國合格評定機構轉移到歐盟認可的機構。

以上條款并不適用于現有庫存，例如如果產品已完全生產并準備在2021年1月1日前投放市場。在這種情況下，帶有CE標志的產品也可在英國銷售。