醫用手套申請CE認證MDR注冊辦理資料

在2021年5月26日以后，醫療器械制造商申請辦理CE認證需依照MDR政策法規遞交技術資料，且需每一年升級技術資料。MDR法規，CE申請注冊遞交的技術資料要以清楚、條理清晰、便于查找和確立的形式呈現；并一般包括附則II中列舉的因素；除訂制器材外，附則III上市以來監管（post-market surveillance, PMS）技術資料可作為配件II技術資料的一部分。

文中提出了MDR技術資料明細、技術資料較MDD轉變關鍵環節，及其CE認證問題答疑。

一、MDR技術資料明細

MDR政策法規附則II確認了相關主文件技術資料視頻的6項主題風格，主要包括器材敘述和完善，生產商提供的資料，設計制造信息內容，基本上安全系數規定，獲益-風險評估和風險管控，商品驗證和確認一部分。MDR法規，除訂制外器材，附則III上市以來監管方案可作為附則II所規定的技術資料的一部分。下邊將給大家整理出MDR技術資料明細。

 二、

相比MDD，MDR技術資料重要轉變點

1)

歸類規矩的轉變

MDR劃分為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區別就是從原來的“18條”歸類標準，增加至“22條”，歸類標準考慮到了數字功放可嵌入機器設備，納米復合材料與可引進人體化學物質。附則

VIII

“標準11”針對軟件的分類展開了重要調節。

2)

器材的通用性安全與技術性能

進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；由原來的13個條文提升到如今的23個，與此同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個獨立的章節目錄。*新法規優化了好幾條技術性能，注重將風險評估及管理根植于設計與生產制造、市場銷售、上市以來管控等全部產品生命周期中。

3)

器材的可溯源規定

除訂制與研究器材外，醫療器械都應創建UDI（Unique Device Identification，醫療機械唯一標識）系統軟件。UDI信息需要表現在標識或產品外包裝（不包括海運集裝箱），并注明于產品檢測報告中（見Article27），針對可嵌入、多次重復使用、手機軟件、可設置器材的UDI有特別要求（見Annex VI Part C）。

4)

上市以來監管規定

MDR中明確提出上市以來管控規劃和按時安全補丁匯報全是技術資料的一部分，同時要求根據上市以來監督機制收集到的材料對技術資料中對應信息內容進行更新。

5)

臨床評價的需求

MDR法規：1) 對特定III類及IIb類器材，CER(clinical evaluation report, 臨床評價匯報)中要了解咨詢機構小組建議，并把該提議保存在臨床評價聲明中；2) 對嵌入和III類器材，明確提出考慮到臨床實驗；3) CER規定依照PMCF獲得數據信息進行更新；4）對于III類及可植入器械，給出了CER升級更新的工作頻率；5）確立證實本質等同性應考慮的特征；