醫療CE認證MDR注冊技術文件UDI辦理流程

　　CE認證需要準備以下信息和程序：

　　1、制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面初步申請。

　　2、申請人填寫一份CE-marking申請表，將申請表、產品使用說明和技術文件一并發送到實驗室(如有需要，還要求申請公司提供一個樣品)。

　　3、實驗室確定檢驗標準、檢驗項目和報價。

　　4、申請人確認報價，并將樣品和相關的技術文件送到實驗室。

　　5、提交申請人的技術文件。

　　6、實驗室向申請者發出收費通知，申請人應按收費通知書支付認證費用。

　　7、該實驗室負責產品測試和技術文件的審核。

　　8、審查技術文件包括：

　　a、文件是否完善。

　　b、文件是否以歐共體官方語言(英語、德語或法語)編寫。

　　9、如技術文件不完整或沒有使用規定的語言，實驗室將通知申請人改進。

　　10、如試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，準許申請人改進產品。直到試驗合格為止。申請者須在原始申請中修改技術資料，以反映變更后的實際情況。

　　11、本頁第9條和第10條所述的整改費用，實驗室將向申請人發送附加費用通知書。

　　12、申請者按照補充費通知書要求支付整改費用。

　　13、實驗室向申請人提供試驗報告或技術文件(TCF)，以及CE合格證明(COC)和CE標記。

　　14、申請人簽署CE保證書，并將CE標記貼在產品上。

CE認證

，甚至連成本都不夠。那究竟多個產品可以使用同一個CE認證證書呢？

　　歐盟CE認證是產品出口歐盟國家的強制性認證，只有產品通過CE認證后才能進入歐盟市場銷售，大家要明白一點，歐盟CE認證針對的是產品，屬于產品認證。簡而言之就是：

　　若多于一個系列產品，則可申請CE認證；

　　如多個產品屬于不同系列，則需分別申請；

　　由于CE認證的目標是產品，所以如果你有很多產品，而且還不在同一個系列中，那么就需要把CE分開來檢測，很多人都會擔心費用的問題，算一次檢測費用比一次檢測費用高出很多，這也就是CE認證，我們會給你一次CE認證。