醫用屏風，護理床如何辦理一類醫療CE認證MDR技術文件

其中，主管當局是國家的權力機關，由各成員國任命，負責處理不良事件的報告、產品召回、產品分類裁定、咨詢、制造商和制造商在歐盟地區授權代表的醫療器械注冊、市場監督及臨床研究的審查。

　　公告機構由國家權力機關認可，其名單頒布在歐盟官方雜志上，負責執行符合性評估程序、頒發CE證書和進行監督。如成員國發現公告機構不符合醫療器械指令中對公告機構的要求時，有權取消其資質，并通知歐盟委員會及其他成員國。

　　制造商的職責包括：對其產品進行分類，選擇適當的符合性評估程序，準備技術文件，起草符合性聲明，對上市后產品進行質量跟蹤或建立警戒系統，建立并維持質量體系和確保企業與產品符合所有適用指令的要求。

　　如果制造商不在歐盟境內，則必須設立一名授權代表，該代表應為自然人或法人，并應在歐盟境內。該授權代表由制造商指定，代表制造商的利益，作為主管當局和公告機構與制造商的聯絡人員。授權代表的名稱和地址出現在醫療器械產品的標簽、外包裝或使用說明書上。

歐盟醫療器械指令中涉及的機構

　　歐盟已頒布的三個醫療器械指令中涉及的機構有：

　　1、歐盟委員會 (European Commission)

　　2、歐盟標準委員會 (CEN / CENELEC)

　　3、主管當局 (Competent Authorities)

　　4、公告機構 (Notified Bodies)

　　5、醫療器械制造商 (Manufacturers)