醫用擔架申請CE認證MDR注冊多少錢

醫用擔架是為救護車內裝備的擔架，符合病情需要，便于病人與傷員躺臥。醫用擔架出口歐盟是需要辦理CE認證的，只有辦理CE認證才能在歐盟國家上市銷售。

電動護理床、踏板、床墊、褥瘡墊、電動移位機、手動床、電動床、氣動嬰兒床、電動滑板車、電動起步沙發椅等康復設備產品，歐盟MDR法規分類ClassI,對于I類產品，歐盟要求2021年5月25日強制實施MDR2017/745新法規；MDD法律法規不在乎我們的CE證書是否在有效期內直接失效，需要盡快安排新法規CE認證。

ClassI醫療器械無需公告機構審核。企業可以通過自我符合性聲明注冊產品，但注冊前完成。

MDR法規對普通I類沒有認證要求；MDR法律法規下，普通I類不需要公告機構評審；MDR根據法律法規，制造商的壓力大多來自歐洲買家。：輪椅、擔架、病床、護具等產品CE合規道路制造商自我符合聲明。

醫用擔架CE認證標準EN1865-1

道路救護車病人搬運設備：

部分：一般擔架系統及病人搬運設備EN1865-3路救護車；

三部分：大繩伸長器EN1865-4-2012路救護車；

四部分：可折疊輪椅EN1865-5-2012路救護車；

五部分：擔架支撐；

法規背景；

關于歐盟CE認證的MDR法規升級：

老指令

MDD93/42/EECincluding2007/47/EC升級到新法規MDREU2017/745；

2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR(REGULATIONEU2017/745年頒布的新法規將取代原醫療器械指令(MDD93/42/EEC)有源植入性醫療器械指令(AIMDD90/385/EEC)；

公告機構不能從2021年5月開始MDD頒發CE證書，目前I*以上風險等級產品認證機構不再受理MDD指令認證申請，5月26日前完成一類醫療器械的認證，MDD到MDR的轉化。

醫用擔架CE認證辦理流程：

1、企業向機構提交辦理CE認證的申請表，提供產品的資料并寄樣；

2、機構根據企業提供的資料來判定產品對應的歐盟指令和測試標準，測試周期以及費用；

3、企業確認報價后，簽訂技術服務合同并支付費用；

4、機構工程師根據歐盟檢測標準對產品進行整套測試及相關型號的差異性測試，然后編寫技術文檔（TCF），提交歐盟機構審核；