深圳工廠怎么辦理ISO13485醫療器械認證

ISO13485：2003規范的全名是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device- system-re for regulatory）。該規范由SCA/TC221醫療設備質量控制和通用性規定規范化技術性協會制訂，是以ISO9001：2000為基本的單獨規范。
      現階段英國、澳大利亞和歐洲地區廣泛以ISO 9001,、EN46001或 ISO13485做為系統的規定，創建醫療設備管理體系均以這種規范為基本。醫療設備要進到北美地區，歐洲地區或亞洲地區不一樣國家的銷售市場，應遵循相對應的法律規定規定。

一、ISO13485驗證的花費

防護口罩ISO13485驗證的價錢必須先了知解公司狀況，公司總數，是不是必須學習培訓這些狀況，提議道您找咨詢管理公司深入分析，假如您對ISO13485驗證的步驟、領證時效性或也有別的驗證新項目?；ㄙM一般在1W8上下，
二、ISO13485驗證的標準

1.申請方應擁有工商行政管理局機構頒布的公司法人企業營業執照或申請注冊文檔。

2.認證的設備或質量管理體系遮蓋的商品應滿足相關國家行業標準或國家標準規定并已經申請注冊，商品已定形且已大批量生產。

3.申請方應構建合乎GB/T 19001或GB/T 19002系列產品規范、YY/T 0287或YY/T0288專用型規定的管理體系，并以宣布運作，開展過少二次全方位內部結構質量管理體系審批及一次管理評審。

4.質量管理體系所涵蓋的商品/服務水平平穩，能正常的大批量生產/服務項目，并能給予相對應充足的品質紀錄。

5.在明確提出驗證申請辦理前的一年內，申請方質量管理體系遮蓋的商品無重要客戶舉報安全事故