工廠辦理ISO13485醫療器械認證多少錢

　ISO13485在漢語中被稱作“醫療設備質量認證體系對政策法規的規定”。醫療設備是治病救人、防止和治療疾病的常用商品，僅依照ISO9000標準規定的一般規定開展標準是遠遠不夠的。因而，ISO機構公布了iso13485:1996規范（YY/T0287和YY/t0288），對醫療設備生產商的質量體系明確提出了特別要求，對推動醫療設備品質完成可靠有效的發揮了較好的功效。截止到2017年11月的實行版本號為iso13485:2016《醫療器械質量管理體系法規要求》。與上一版本對比，名字和具體內容已變更。

　　ISO13485驗證分成原始驗證、本年度監管定期檢查再點評驗證，如下所示所顯示：

　　1、 原始驗證

　　1、公司填好ISO13485驗證分申請表格。認證機構接到驗證申報材料后，將對文檔開展審核，符合規定后出示工程驗收通知單。

　　2、現場檢查前一周，應將檢查組的構成和檢驗方案宣布匯報公司確定。

　　3、現場檢查應依照《環境標志產品保證措施指南》的標準和相對的中國環境標志產品質量認證技術標準開展。

　　4、檢查組依據公司申請材料、現場檢查和商品自然環境個人行為檢查單，定編《環境標志產品綜合評價報告》，并遞交技術性聯合會核查。

　　5、認證機構接到技術性聯合會的審核意見后，解決審核意見開展歸納。

　　6、認證機構向驗證的公司授予環保產品認證資格證書，并機構公示和宣傳策劃。

　　7、被驗證公司如需標志，可向認證機構購買；若有獨特包裝印刷規定，應向認證機構提交申請并報備。

　　8、每一年開展一次本年度監管審批。

　　2、 本年度監督管理

　　1、認證機構依據公司資質認證授予時長制訂年審方案，并提早向公司傳出年審通告。公司應按協議規定交納本年度監管服務費，認證機構應建立檢查組，對公司開展現場檢查。

　　2、當場檢測時，檢驗組承擔對報關報檢商品開展取樣、保存，并送特定檢驗機構檢測。

　　3、檢驗組依據公司資料、檢測報告和產品檢測報告定編綜合考核匯報，報認證機構經理準許。

　　4、每一年開展一次本年度監督管理。3、假如再次評定驗證在3年之內期滿，公司應再次填好ISO13485驗證分申請表格，并連著有關原材料一起匯報認證機構。別的驗證程序流程與原始驗證同樣。

　　驗證原材料

　　1、申請者法定代理人簽訂的《產品質量認證和質量體系認證申請書》；

　　2、申請辦理本企業質量管理手冊，必需時給予公司體系文件；

　　3、認證的設備或質量管理體系遮蓋的產品執行標準；

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　　5、《醫療器械產品注冊證》（影印件）；

　　6、商品生產制造整個過程匯總，商品生產過程、獨特全過程、重要全過程敘述；

　　7、近三年商品銷售及用戶滿意度狀況；

　　8、關鍵購入外委件明細；

　　9、別的材料，如公司商品目錄、產品簡介、品牌宣傳材料等；給予認證咨詢的結構和技術人員的信息內容。