歐盟醫療器械CE認證MDR注冊UDI號怎么做

醫療器械指令MDR新規定

醫療器械法規(MDR)是-項新法規，取代了醫療器械指令(MDD) 93/42/EEC和有源植入醫療器械(AIMD) 指令90/385/EEC。 它適用于所有打算將產品放入歐盟(EU)的醫療設備制造商。

它適用于所有打算將產品放入歐盟(EU) 的醫療設備制造商。我們可以提供產品MDR指令認證服務(NB發證)， 相關產品CE認證可咨詢我們辦理!

醫療器械法規MDR-LRQA

新的歐盟MDR要求和關鍵變化:

MDR與1993年首*次推出的即將發布的MD指令(93/42/EEC) 有很大不同，其中包含一系列新要求和主 要變化，包括:

1.更廣泛的受監管設備范圍該法規明確并擴大了受監管MD設備的范圍，包括:具有非醫療目的的美學設備，但在功能和風險方面類似于醫療設備,納入納米材料的設備的特定規則和設備意圖攝入或吸入和醫療軟件。規則17的擴展還包括利用非活體組織或人源細胞制造的裝置。

2包含有源可植入裝置擴大范圍以包括具有美學或非醫療目的但在功能和風險方面類似于醫療裝置的產品，利用納米材料口服產品和合格評定要求的設備的新分類規則。

3.更嚴格的臨床證據和文件,包括高風險設備制造商有義務公開提供安全性和性能總結，以及支持性臨床數據的關鍵要素。

更加注重識別和可追溯性-根據已提出的IVD法規，醫療設備制造商必須使其設備符合唯一設備標識(UDI)。擬議的條例詳細說明了必須通過UDI獲取的信息。

4.增加公告機構的權力，參與和未經宣布的工廠審核/檢查NBS有權利和義務進行突擊檢查，并對設備進行物理或實驗室測試。該提案還要求以適當的時間間隔輪換參與評估醫學博士的指定機構人員，以及成員國主管部門委員會指定為第I1類的植入式醫療器械的指定機構初步評估報告的“詳細審查”程序。授予認證。

5.更嚴格的警惕和市場監督歐盟委員會建議建立和管理電子系統，以便制造商整理和處理嚴重事故,現場安全糾正措施，現場安全通知和定期總結報告的報告。

至少有一名負責監管合規的人員擁有醫療器械領域的專*業知識。