醫用壓舌板辦理英國UKCA認證MHRA注冊需要什么資料

UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國政府公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標識方案，3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織（WTO）的規則進行。

原定的脫歐過渡期截止到2020年底。過渡期內，有關對英國的貨物流通、人員、服務、付款自由等方面，在很大程度上仍視英國為歐盟成員國。

UKCA認證

   UKCA標識和CE標識一樣，都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準，并按照規定程序進行自我聲明后，在產品上做相應的標識。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來證明產品符合相關標準，并出具符合性證明AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產品的型號等關鍵參數信息。

加貼UKCA標志圖像的規則

1. UKCA標志必須按規定的比例縮小或放大；

2. UKCA標志的高度至少為5mm，除非另有相關法規規定；

3. UKCA標志必須容易識別、清晰可見、耐久性高。

技術文檔

制造商或其授權代表必須保留技術文檔證明其產品符合法規要求。市場監督或執法機構可隨時要求制造商提供此信息。長可在產品投放市場后10年內提供。

記錄保存要求將根據產品適用的具體法規而有所不同，一般需保留：

1. 產品的設計和制造記錄；

2. 如何證明產品符合相關要求；

3. 制造商和任何存儲設施的地址。

信息應以技術文件的形式存儲，該文件可提供給市場監督機構。

英國符合性聲明

英國符合性聲明是一份為合法使用UKCA標志的大多數產品制定的文件。在該文件中，制造商或其授權代表應：

1. 聲明產品符合適用于特定產品的相關法規的要求；

2. 確保文件中包含制造商或其授權代表的名稱和地址，以及有關產品和合格評定機構的信息。

制造商必須應要求向市場監督機構提供英國符合性聲明。

在使用CE認證標志時，制造商還需要準備一份歐盟符合性聲明