醫療工廠辦理ISO13485醫療器械認證申請流程

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004 年 8 月 9 日國家食品藥品監督管理局發布了第 16 號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于 2000 年 4 月 5 日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保 CMD 認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD 也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

申請醫療器械質量管理體系認證必備條件：

1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合 YY/T 0287 標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于 6 個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于 3 個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO13485，即醫療器械質量管理體系認證。自 2000 年起，歐美及亞洲各國均開始采用 ISO13485/88 醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在 ISO9001:2000 標準頒布以后，ISO/TC210 又頒布了新的 ISO13485：2003 標準《醫療器械質量管理體系 — 用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。