英國醫療器械UKCA認證MHRA注冊哪里做

2019年3月29日后，以下產品在英國市場銷售將不可以繼續使用歐盟規范及符合性標志：

1.汽車（車輛型式認證）2.航空航天（航空安全）

3.醫藥產品（批量測試藥物；藥品、醫療器械和臨床試驗；藥品、醫療器械和臨床試驗的進一步規范；提交醫療產品的監管信息）

4.醫療器械（藥品、醫療器械和臨床試驗；提交醫療產品的監管信息）

5.化學品（管理化學品、化學品的分類、標簽和包裝）

6.受國家法規管制的物品（非協調物品）

UKCA認證流程有哪些？

UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：

1.確定適用的英國法規與標準

2.自我驗證產品符合性

3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定

4.檢測產品的符合性

5.保存所需的技術文檔

6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DoC

英國UKCA認證如何申請辦理？UKCA認證范圍：UNCK認證通知指出若英國無協議脫歐，英國和歐盟市場對某些產品的要求，包括合格評定、標志和標簽將會發生變化（不包括汽車、航空航天、藥品、醫療器械、化學品、建筑產品以及受國家法規限制的產品）UKCA范圍覆蓋絕大多數原來CE標志管控的產品。

UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國政府公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織（WTO）規則進行。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。