醫用成型片申請英國UKCA認證MHRA注冊辦理查詢

所有醫療器械包括體外診斷設備都需要在英國MHRA進行登記注冊并且有的英代（UKRP）才能在英國市場進行銷售。企業可以登錄MHRA網站進行了解。一般來講，MDR的要求是可以覆蓋UKCA的要求，因為UKCA的要求是基于MDD。但是，企業能夠熟悉不同法規對應的不同要求是很重要的。

依據UK MDR 2002法規要求，I類產品和others類IVD產品在貼上UKCA標志和進入英國市場前需要有自我宣稱的符合性聲明。但I類滅菌產品和I類帶測量功能產品在貼UKCA標志和進入英國市場前，需要獲得UKAB的批準。

辦理UKCA認證證書需要注意什么？UKCA全稱United Kingdom ConformityAssessed，是英國脫歐后推出的新產品認證，進入英國市場的電子電氣產品需要通過英國法規下的標準測試，獲得UKCA認證證書，產品打上UKCA標志，以替代歐盟CE標志在英國市場的使用。針對歐盟規則一樣的電子電器等產品在英國都必須要辦理UKCA認證。

辦理UKCA認證，需要注意什么？

1、已獲得現有的CE標志、已自行出具聲明但未獲得指定第三方機構/認可機構批準的產品，在2021年1月1日之后運往英國，需根據英國政府目前的指導方針，對現有貨物所具有的CE標志以自我認證為依據，并且轉移至歐盟認可的第三方機構（例如我司環測威檢測機構）。

2、即將在英國市場出售、尚未獲得認證批準的新產品，若屬于強制性監管控制范圍內，在2020年12月31日之后需要具備英國合格評定（UKCA）標志，需與英國認可的第三方機構（檢測）聯系。

3、作為過渡時期，對于UK和EU的技術要求及標識規則相同的產品，在2022年1月1日前仍可接受CE標識。但如果在此期間，產品的CE標識規則有變更，則根據新的EU規則做的CE標識將不被英國市場接受。因此，建議盡早過渡到使用UKCA標識。