輪椅、護理床CE認證MDR注冊辦理多少錢

辦理醫療器械CE認證流程：

　　1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。

　　2、資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。

　　3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

　　4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。

　　5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

　　6、簽發證書——報告審核無誤后，頒發CE認證證書。

醫療器械CE認證辦理標準，醫療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

　　醫療產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

　　其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

　　第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。