引流袋做英國UKCA認證MHRA英代協議怎么做

3.英代

英國境外的制造商應盡早指定英國代表。

UKCA認證標識的具體要求是什么?

UKCA標記由網格中的字母“ UKCA”組成，“ CA”上方是“UK”。UKCA符號的高度必須至少為5mm(除非在特定法規中要求使用其他尺寸)，并且不能變形或以不同的比例使用。

UKCA標簽必須清晰可見，清晰且永  ///久。這會影響不同標簽規格和材料的適用性-例如，暴露于高溫并需要UKCA標記的產品將需要具有耐用的耐熱標簽以確保符合法規。

四、UKCA認證什么時候開始生效呢?

如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區)，則無需執行任何操作。

鼓勵企業為在2021年1月1日之后盡快全面實施新的英國制度做好準備。但是，為了讓企業有時間進行調整，帶有CE標記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。

2. MHRA注冊
MHRA更新了器械注冊的規定。

在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。

但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫療器械都需要在MHRA進行注冊。

不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產品風險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月。